ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਟੈਸਟ ਆਧੁਨਿਕ ਸਿਹਤ ਸੰਭਾਲ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਣ ਭੂਮਿਕਾ ਨਿਭਾਉਂਦੇ ਹਨ, ਬਿਮਾਰੀਆਂ, ਸਥਿਤੀਆਂ ਅਤੇ ਸਿਹਤ-ਸਬੰਧਤ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਦੀ ਸਹੀ ਪਛਾਣ ਅਤੇ ਨਿਗਰਾਨੀ ਨੂੰ ਸਮਰੱਥ ਬਣਾਉਂਦੇ ਹਨ। ਹਾਲਾਂਕਿ, ਇਹਨਾਂ ਟੈਸਟਾਂ ਦੀ ਭਰੋਸੇਯੋਗਤਾ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਨੂੰ ਕਲੀਨਿਕਲ ਸੈਟਿੰਗਾਂ ਵਿੱਚ ਵਰਤੇ ਜਾਣ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਸਖਤੀ ਨਾਲ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਅਤੇ ਮਨਜ਼ੂਰ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਇਹ ਲੇਖ ਸ਼ੁੱਧਤਾ ਦੇ ਉਪਾਵਾਂ ਅਤੇ ਬਾਇਓਸਟੈਟਿਸਟਿਕਸ 'ਤੇ ਧਿਆਨ ਕੇਂਦ੍ਰਤ ਕਰਦੇ ਹੋਏ, ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਟੈਸਟਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕਰਨ ਅਤੇ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦੇਣ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਗੁੰਝਲਦਾਰ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਲੋੜਾਂ ਦੀ ਪੜਚੋਲ ਕਰਦਾ ਹੈ।
ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਟੈਸਟਾਂ ਅਤੇ ਸ਼ੁੱਧਤਾ ਦੇ ਮਾਪਾਂ ਨੂੰ ਸਮਝਣਾ
ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪਹਿਲੂਆਂ ਦੀ ਖੋਜ ਕਰਨ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ, ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਟੈਸਟਾਂ ਦੀਆਂ ਬੁਨਿਆਦੀ ਗੱਲਾਂ ਅਤੇ ਉਹਨਾਂ ਦੀ ਸ਼ੁੱਧਤਾ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਲਈ ਵਰਤੇ ਜਾਣ ਵਾਲੇ ਉਪਾਵਾਂ ਨੂੰ ਸਮਝਣਾ ਜ਼ਰੂਰੀ ਹੈ। ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਟੈਸਟ ਰੋਗ, ਲਾਗ, ਜਾਂ ਹੋਰ ਸਿਹਤ ਸਥਿਤੀਆਂ ਦੇ ਨਿਦਾਨ ਜਾਂ ਖੋਜ ਵਿੱਚ ਸਹਾਇਤਾ ਕਰਨ ਲਈ ਕੀਤੇ ਗਏ ਡਾਕਟਰੀ ਟੈਸਟ ਹੁੰਦੇ ਹਨ। ਇਹ ਟੈਸਟ ਸਧਾਰਨ ਖੂਨ ਦੇ ਟੈਸਟਾਂ ਤੋਂ ਲੈ ਕੇ ਗੁੰਝਲਦਾਰ ਇਮੇਜਿੰਗ ਤਕਨੀਕਾਂ ਅਤੇ ਜੈਨੇਟਿਕ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਤੱਕ ਹੋ ਸਕਦੇ ਹਨ।
ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਟੈਸਟਾਂ ਦੀ ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਲਈ ਸ਼ੁੱਧਤਾ ਦੇ ਉਪਾਅ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹਨ। ਕਿਸੇ ਟੈਸਟ ਦੀ ਸ਼ੁੱਧਤਾ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਸੰਵੇਦਨਸ਼ੀਲਤਾ, ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾ, ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਭਵਿੱਖਬਾਣੀ ਮੁੱਲ, ਅਤੇ ਨਕਾਰਾਤਮਕ ਭਵਿੱਖਬਾਣੀ ਮੁੱਲ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਸੰਵੇਦਨਸ਼ੀਲਤਾ ਕਿਸੇ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਸਥਿਤੀ ਵਾਲੇ ਵਿਅਕਤੀਆਂ ਨੂੰ ਸਹੀ ਢੰਗ ਨਾਲ ਪਛਾਣਨ ਲਈ ਇੱਕ ਟੈਸਟ ਦੀ ਯੋਗਤਾ ਨੂੰ ਮਾਪਦੀ ਹੈ, ਜਦੋਂ ਕਿ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾ ਸਥਿਤੀ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ ਵਿਅਕਤੀਆਂ ਨੂੰ ਸਹੀ ਢੰਗ ਨਾਲ ਬਾਹਰ ਕੱਢਣ ਲਈ ਇੱਕ ਟੈਸਟ ਦੀ ਯੋਗਤਾ ਨੂੰ ਮਾਪਦੀ ਹੈ। ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਅਤੇ ਨਕਾਰਾਤਮਕ ਭਵਿੱਖਬਾਣੀ ਮੁੱਲ ਸੰਭਾਵਨਾ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦੇ ਹਨ ਕਿ ਇੱਕ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਜਾਂ ਨਕਾਰਾਤਮਕ ਟੈਸਟ ਨਤੀਜਾ ਕ੍ਰਮਵਾਰ ਸਹੀ ਹੈ।
ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਟੈਸਟ ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਲਈ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਫਰੇਮਵਰਕ
ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਟੈਸਟਾਂ ਦੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਉਹਨਾਂ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ, ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਅਤੇ ਭਰੋਸੇਯੋਗਤਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਸਖ਼ਤ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਲੋੜਾਂ ਦੇ ਅਧੀਨ ਹੈ। ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਵਿੱਚ, ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (FDA) ਪ੍ਰੀ-ਮਾਰਕੀਟ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ (PMA) ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਜਾਂ 510(k) ਪ੍ਰੀ-ਮਾਰਕੀਟ ਨੋਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੁਆਰਾ ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਟੈਸਟਾਂ ਦੇ ਨਿਯਮ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਟੈਸਟ ਦੁਆਰਾ ਪੈਦਾ ਹੋਏ ਜੋਖਮ ਦੇ ਪੱਧਰ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦਾ ਹੈ।
PMA ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉੱਚ-ਜੋਖਮ ਵਾਲੇ ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਟੈਸਟਾਂ ਲਈ ਰਾਖਵੀਂ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਗੰਭੀਰ ਸਿਹਤ ਸਥਿਤੀਆਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰਨ ਜਾਂ ਇਲਾਜ ਦੇ ਫੈਸਲਿਆਂ ਦੀ ਅਗਵਾਈ ਕਰਨ ਲਈ ਵਰਤੇ ਜਾਂਦੇ ਹਨ। ਇਸ ਦੇ ਉਲਟ, 510(k) ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਘੱਟ-ਜੋਖਮ ਵਾਲੇ ਟੈਸਟਾਂ 'ਤੇ ਲਾਗੂ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ਜੋ ਕਿ ਕਾਨੂੰਨੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮਾਰਕੀਟ ਕੀਤੇ ਗਏ ਪ੍ਰੀਡੀਕੇਟ ਡਿਵਾਈਸ ਦੇ ਬਰਾਬਰ ਹਨ। ਦੋਵੇਂ ਮਾਰਗਾਂ ਵਿੱਚ ਟੈਸਟ ਦੇ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣਾਤਮਕ ਅਤੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਦਾ ਵਿਆਪਕ ਮੁਲਾਂਕਣ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਵਿਆਪਕ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਅਧਿਐਨ ਅਤੇ ਡੇਟਾ ਸਪੁਰਦਗੀ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ।
ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਅਧਿਐਨ ਅਤੇ ਡੇਟਾ ਲੋੜਾਂ
ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਅਧਿਐਨ ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਟੈਸਟਾਂ ਲਈ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦਾ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹਿੱਸਾ ਬਣਾਉਂਦੇ ਹਨ। ਇਹਨਾਂ ਅਧਿਐਨਾਂ ਵਿੱਚ ਇਸਦੀ ਮਜ਼ਬੂਤੀ ਅਤੇ ਭਰੋਸੇਯੋਗਤਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਵਿਭਿੰਨ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਆਬਾਦੀ ਅਤੇ ਬਿਮਾਰੀ ਦੀਆਂ ਸਥਿਤੀਆਂ ਵਿੱਚ ਟੈਸਟ ਦੇ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨਾ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ। FDA ਨੂੰ ਟੈਸਟ ਦੀ ਸ਼ੁੱਧਤਾ, ਸ਼ੁੱਧਤਾ, ਅਤੇ ਪ੍ਰਜਨਨਯੋਗਤਾ ਦੇ ਸਬੂਤ ਸਮੇਤ ਵਿਆਪਕ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣਾਤਮਕ ਅਤੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਡੇਟਾ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।
ਬਾਇਓਸਟੈਟਿਸਟਿਕਸ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਅਧਿਐਨਾਂ ਦੇ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਅਤੇ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਣ ਭੂਮਿਕਾ ਅਦਾ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਨਮੂਨੇ ਦੇ ਆਕਾਰ ਨੂੰ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰਨ, ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਦੇ ਮਾਪਦੰਡ ਸਥਾਪਤ ਕਰਨ, ਅਤੇ ਟੈਸਟ ਦੀ ਸੰਵੇਦਨਸ਼ੀਲਤਾ, ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾ, ਅਤੇ ਭਵਿੱਖਬਾਣੀ ਮੁੱਲਾਂ ਦਾ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਕਰਨ ਲਈ ਅੰਕੜਾ ਵਿਧੀਆਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ। ਬਾਇਓਸਟੈਟਿਸਟੀਸ਼ੀਅਨ ਕਲੀਨਿਕਲ ਖੋਜਕਰਤਾਵਾਂ ਅਤੇ ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾ ਵਿਗਿਆਨੀਆਂ ਦੇ ਨਾਲ ਮਜ਼ਬੂਤ ਅਧਿਐਨ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਕਰਨ ਅਤੇ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਸਹਿਯੋਗ ਕਰਦੇ ਹਨ ਕਿ ਅੰਕੜਾ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੇ ਹਨ।
ਗਲੋਬਲ ਹਾਰਮੋਨਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਮਿਆਰ
ਜਦੋਂ ਕਿ FDA ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਵਿੱਚ ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਟੈਸਟਾਂ ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਨੂੰ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਦੂਜੇ ਦੇਸ਼ਾਂ ਅਤੇ ਖੇਤਰਾਂ ਦੀਆਂ ਆਪਣੀਆਂ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਅਤੇ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਹਨ। ਹਾਲਾਂਕਿ, ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਤੱਕ ਪਹੁੰਚ ਦੀ ਸਹੂਲਤ ਅਤੇ ਨਿਰੰਤਰ ਗੁਣਵੱਤਾ ਅਤੇ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਦੇ ਮਿਆਰਾਂ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਟੈਸਟਾਂ ਲਈ ਨਿਯਮਾਂ ਅਤੇ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਦੇ ਵਿਸ਼ਵ ਪੱਧਰ 'ਤੇ ਇਕਸੁਰਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ ਯਤਨ ਕੀਤੇ ਜਾ ਰਹੇ ਹਨ।
ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੈਗੂਲੇਟਰਜ਼ ਫੋਰਮ (IMDRF) ਅਤੇ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਆਰਗੇਨਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਫਾਰ ਸਟੈਂਡਰਡਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ (ISO) ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਟੈਸਟ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਲਈ ਮੇਲ ਖਾਂਦੀਆਂ ਦਿਸ਼ਾ-ਨਿਰਦੇਸ਼ਾਂ ਅਤੇ ਮਿਆਰਾਂ ਨੂੰ ਸਥਾਪਤ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਮੁੱਖ ਭੂਮਿਕਾ ਨਿਭਾਉਂਦੀਆਂ ਹਨ। ਇਹਨਾਂ ਯਤਨਾਂ ਦਾ ਉਦੇਸ਼ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਸੁਚਾਰੂ ਬਣਾਉਣਾ, ਕੋਸ਼ਿਸ਼ਾਂ ਦੀ ਨਕਲ ਨੂੰ ਘੱਟ ਤੋਂ ਘੱਟ ਕਰਨਾ, ਅਤੇ ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਟੈਸਟਾਂ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਗਲੋਬਲ ਸਹਿਯੋਗ ਨੂੰ ਵਧਾਉਣਾ ਹੈ।
ਪੋਸਟ-ਮਾਰਕੀਟ ਨਿਗਰਾਨੀ ਅਤੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ
ਇੱਕ ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਟੈਸਟ ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦੇਣ ਅਤੇ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਲਿਆਉਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਵੀ, ਮਾਰਕੀਟ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਅਤੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦੁਆਰਾ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਜਾਰੀ ਰਹਿੰਦੀ ਹੈ। ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਅਸਲ-ਸੰਸਾਰ ਕਲੀਨਿਕਲ ਸੈਟਿੰਗਾਂ ਵਿੱਚ ਆਪਣੇ ਟੈਸਟਾਂ ਦੀ ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਕਰਨ, ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾਵਾਂ ਦੀ ਰਿਪੋਰਟ ਕਰਨ, ਅਤੇ ਟੈਸਟ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਜਾਂ ਗੁਣਵੱਤਾ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਕਿਸੇ ਵੀ ਮੁੱਦੇ ਨੂੰ ਹੱਲ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।
ਅਸਲ ਕਲੀਨਿਕਲ ਵਰਤੋਂ ਵਿੱਚ ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਟੈਸਟ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਦਾ ਚੱਲ ਰਿਹਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਿਸੇ ਵੀ ਸੰਭਾਵੀ ਮੁੱਦਿਆਂ ਦੀ ਪਛਾਣ ਕਰਨ ਲਈ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹੈ ਜੋ ਪ੍ਰੀ-ਮਾਰਕੀਟ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਅਧਿਐਨਾਂ ਦੌਰਾਨ ਸਪੱਸ਼ਟ ਨਹੀਂ ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਕਰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਟੈਸਟ ਆਪਣੇ ਜੀਵਨ-ਚੱਕਰ ਦੌਰਾਨ ਜ਼ਰੂਰੀ ਸ਼ੁੱਧਤਾ ਅਤੇ ਭਰੋਸੇਯੋਗਤਾ ਦੇ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੇ ਰਹਿੰਦੇ ਹਨ।
ਸਿੱਟਾ
ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਟੈਸਟਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕਰਨ ਅਤੇ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦੇਣ ਲਈ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਲੋੜਾਂ ਗੁੰਝਲਦਾਰ ਅਤੇ ਬਹੁ-ਪੱਖੀ ਹਨ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਵਿਆਪਕ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਅਧਿਐਨ, ਡੇਟਾ ਸਪੁਰਦਗੀ, ਬਾਇਓਸਟੈਟਿਸਟਿਕਸ, ਅਤੇ ਗਲੋਬਲ ਤਾਲਮੇਲ ਯਤਨ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ। ਸਖ਼ਤ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦਾ ਉਦੇਸ਼ ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਟੈਸਟਾਂ ਦੀ ਭਰੋਸੇਯੋਗਤਾ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵ ਨੂੰ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਕਰਨਾ ਹੈ, ਅੰਤ ਵਿੱਚ ਬਿਹਤਰ ਸਿਹਤ ਸੰਭਾਲ ਨਤੀਜਿਆਂ ਅਤੇ ਮਰੀਜ਼ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਵਿੱਚ ਯੋਗਦਾਨ ਪਾਉਂਦੇ ਹਨ।